生物制药工程

GMP标准

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等安装配套服务;

概述

生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

GMP车间洁净工程的相关介绍

1、GMP洁净室的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制。

2、洁净度：依立方(体积)计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方(体积)计算的。

空气中尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒，≥5μm不超过多少颗粒。

比如：100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个，≥5μm不超过0颗粒。

1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子，≥5μm不超过2000颗粒。

3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，是发菌量、发尘量最少的服装。

4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，过滤级别在99.97%以上，气流阻力254Pa一下的过滤器。

5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。

6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

8、洁净验证：用设备等检测，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。

10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。

11、GMP医药工程环境：环境中不允许有异味或有碍药品质量和人体健康的气体存在。

12、GMP医药工程温湿要求：

100-1万级下：温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%

10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，湿度：45%-65%

13、净化工程压差：洁净区与非洁净区压差不应<5Pa，洁净室与室外大气压差不应<10Pa。

14、GMP照明：主要工作区照度值宜为300Lx，其他区域不宜低于150Lx。

15、GMP非单向流：在空态情况下噪声级不大于60db，单向流、混合在空态情况下噪声级不大于65db。

16、GMP厂地选择：远离铁路、码头、机场、交通要道、粉尘(气体)工厂、水质污染、震动、噪声干扰的区域。如不能远离要以频率风向上风侧。

17、GMP通道：通道要求人流和物流要分开通道。

18、GMP无菌室检查：无菌室检查空气净化等级不低于1万级。

19、GMP微生物检查室：微生物实验室、放射性实验室检测规定空气净化等级不低于10万级。